생동성 실험은 무엇인가?

 

안녕하세요.

 

훈릴스입니다.

 

오늘은 생동성 실험이 무엇인지에 대해서 알아보는 시간을 가져보고자 합니다.

 

바로 알아보시죠!

 

 

출처 : pxhere

 

생동성 실험은 무엇인가?

생물학적 동등성 실험(Biological Equivalence Experiment)은 주로 의약품 개발 및 규제 분야에서 중요한 역할을 하는 실험 중 하나입니다. 이 실험은 일반 의약품이 브랜드명 의약품과 동등한 생물학적 활성을 갖는지를 확인하기 위해 수행됩니다.

 

일반적으로, 일반 의약품은 브랜드명 의약품의 활성 성분과 동일한 화학 구조를 가지고 있지만, 생산 방법이나 제조 과정에서 약간의 차이가 있을 수 있습니다. 이러한 차이로 인해 브랜드명 의약품과 일반 의약품 간의 생물학적 활성이 다를 수 있습니다.

 

따라서 생물학적 동등성 실험은 이러한 의약품 간의 생물학적 활성이 동등한지를 확인하기 위해 수행됩니다 . 이 실험에서는 인간 또는 동물을 대상으로 두 의약품을 투여한 후 혈장 농도나 생리학적 반응 등을 측정하여 두 의약품 간의 차이를 분석합니다 . 이러한 실험 결과는 일반 의약품의 승인과 사용에 중요한 역할을 합니다 .

 

보통 한국에서 진행되는 생동성 실험의 경우 다른 제약사가 기존에 시중에 판매하고 있는 제품을 실험하는 경우가 대다수입니다. 레플리카(복제본)을 시판하려면, 생동성 실험이 이루어져야 합니다. 그렇기 때문에 안정성은 대부분 검증된 제품을 실행하는 경우가 다반사입니다.

 

생동성 실험과 임상 실험의 차이는 무엇인가?

생물학적 동등성 실험과 임상 실험은 의약품 연구 및 개발 단계에서 서로 다른 목적과 접근 방식을 가지고 있습니다.

 

생물학적 동등성 실험:
- 목적: 주로 제네릭 의약품의 브랜드명 의약품과의 생물학적 동등성을 확인하기 위해 수행됩니다.
- 접근 방식: 주로 체내 생리학적 반응이나 혈장 내 농도 등을 측정하여 브랜드명 의약품과 제네릭 의약품 간의 차이를 분석합니다. 주로 동물 모델이나 인간을 대상으로 수행될 수 있습니다.

 

임상 실험:
- 목적: 새로운 의약품이나 치료법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
- 접근 방식: 의약품이나 치료법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 인간을 대상으로 수행됩니다. 일반적으로 임상 실험은 여러 단계로 나뉘어 진행되며, 초기 단계에서는 안전성을 확인하고, 이후 단계에서는 효능을 평가합니다. 종종 두 군 이상의 집단을 대상으로 대조군과 실험군을 설정하여 비교합니다.
요약하면, 생물학적 동등성 실험은 주로 의약품의 브랜드명과 일반명 간의 동등성을 확인하기 위해 수행되는 실험이며, 임상 실험은 새로운 의약품이나 치료법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되는 실험입니다.

 

생동성 실험과 임상 실험의 가장 큰 차이점은 바로 지병이 있냐 없냐의 차이입니다. 생동성 실험의 경우 지병이 없는 참가자를 상대로 유의차를 확인하는 실험입니다. 이에 반해서 임상 실험은 지병이 있는 사람에게 타겟 지병의 유의차를 확인하기 위해서 하는 실험입니다.

 

그렇기 때문에 일반적인 사람은 생동성 실험을 대부분 하게 됩니다.

 

생동성 실험은 보통 4가지 단계로 이루어집니다.

 

생동성 실험의 단계

1. 건강검진

- 흡연 여부, 건강 이상 여부, 지병 여부 등을 확인하는 단계입니다. 해당 단계에서 임상 실험 참가자로 참여할 지, 아닐 지 결정되게 됩니다.

 

2. 투약

- 보통 국내에서는 2박 3일 정도의 기간을 가지고 진행되게 됩니다. 투약 기간은 2박 3일 동안 진행되는 경우가 대부분입니다.

 

3. 휴식

- 첫 번째 참가 후, 적어도 7일 이상 회복 기간을 가지게 됩니다. 투약 과정 중에 지속적으로 채혈이 이루어지다보니 회복 기간을 가집니다.

 

4. 투약

- 두 번째의 투약도 2박 3일 간의 일정을 가지게 됩니다.

 

이렇게 4단계로 이루어진 생동성 실험은 보통 150 ~ 200만원 정도의 보수를 받게 됩니다. 저도 용돈이 필요할 때, 어릴 적 한 번 해봤던 기억이 있네요. 딱히 큰 부작용 없이 잘 했던걸로 기억합니다.

 

생동성에 관심 있으신 분들께 좋은 정보가 되었기를 바라요!